FDAが胆道がんに対するデュルバルマブと化学療法を承認

米国食品医薬品局 (FDA) は、局所進行性または転移性胆道がんの成人患者に対して、ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせて使用​​するデュルバルマブ  を承認しました。

この薬剤は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) を標的とする免疫チェックポイント阻害剤で、肺がん患者への使用がすでに承認されています。

胆道がんの新しい適応症の承認は、TOPAZ-1 試験のデータに基づいている、と同機関は発表の中で述べています。この試験の結果は、今年初めに米国臨床腫瘍学会 (ASCO) が主催した消化器がんシンポジウムで発表され、当時 Medscape Medical News が報じていました。

「TOPAZ-1 は、標準的な化学療法に免疫療法を追加することで胆道がんの生存率を高めることができることを示した最初の第 3 相試験であり、重要なことに、新たな深刻な副作用を誘発することなく生存率を高めることができることを示しています。韓国のソウル大学病院およびソウル大学医学部の腫瘍内科教授であり、博士号を取得しています。

この組み合わせは、新たな標準治療を表すものであると、胃腸がんの ASCO 専門家として講演していた米国の専門家である Cathy Eng, MD は示唆した.

多くの国で実施された試験

この試験には、組織学的に局所進行の切除不能または転移性胆道がんが確認された685人の患者が参加し、進行がんに対する全身療法をこれまで受けたことはありませんでした。これらの患者のうち、56%が肝内胆管がん、25%が胆嚢がん、19%が肝外胆管がんでした。

 

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