Novartis announces tislelizumab efficacy results from phase 3 trial

チスレリズマブは、肝臓がん患者においてソラフェニブと比較して良好な安全性プロファイルを示す

ノバルティスは、未治療で切除不能な肝細胞がん(HCC)患者において、チスレリズマブがソラフェニブと比較してどのように非劣性全生存期間(OS)を示したかを示す第 3 相 RATIONALE 301 試験からの新しいデータを発表しました。

RATIONALE 301 は、治療歴のない切除不能な HCC 患者を対象に、チスレリズマブとソラフェニブを比較した多地域、非盲検、無作為化第 3 相試験です。試験中、674 人の参加者がチスレリズマブまたはソラフェニブのいずれかを投与されました。主な目的は、2 つの治療群の OS を比較することでした。

この試験は、OS の非劣性という主な目的を達成しましたが、その後優越性がテストされましたが、達成されませんでした。このデータは、2022 年欧州臨床腫瘍学会会議の最新の口頭セッションで発表されました。

OS の結果は、地域を含む事前に指定されたサブグループ全体で一貫していました。ティスレリズマブは、ソラフェニブよりも高い客観的奏効率とより持続的な奏効に関連していました。両薬剤の安全性プロファイルは以前の報告と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

「進行肝がん患者は、生存率が低く、治療をさらに複雑にする肝硬変に苦しむことがよくあります。より安全で効果的な治療オプションを必要とする HCC 患者にとって有意義な臨床的利益となります。」

ノバルティスの腫瘍学および血液学開発のグローバル責任者であるジェフ・レゴスは、次のように述べています。「この状況でのティスレリズマブ単剤療法の肯定的な有効性結果と良好な安全性プロファイルを見て興奮しており、規制当局とのデータの議論を開始します。」

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