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武器よさらば?単群試験に基づく医薬品承認には欠陥がある可能性がある

第 3 相無作為化臨床試験の結果が抗がん剤承認のゴールド スタンダードである場合、単群試験はせいぜいブロンズまたはブラス スタンダードであり、結果は特定の条件下で、迅速な承認のためにのみ使用されるべきです。その後、確認研究が続きます。

 実際、単群試験のデータのみに基づいて過去 10 年間に承認された多くの薬剤は、その後、1 対 1 の無作為化対照試験の厳しさを経て取り下げられました。オンタリオ州キングストンのクイーンズ大学の腫瘍学科。

「単群試験は、承認に十分な確認証拠を提供することを意図したものではありません。しかし、その船は出航し、単群試験に基づいて承認されたいくつかの薬がありますが、それらの承認が確実であることを確認する必要があります。通常の承認ではなく、迅速または条件付きの承認です」と、欧州臨床腫瘍学会の医薬品承認に関する特別セッションに含まれるプレゼンテーションで彼は述べました.

 「単群試験に基づく時期尚早の通常の承認を許可するべきではありません。なぜなら、薬剤が条件付き承認を取得すると、アクセスは問題にならないからです。患者はとにかく薬剤にアクセスできますが、確固たる証拠が続くことを保証する必要があります。単群試験で見られる有効性の結果に自信を持たせるには、期間追跡データが必要です」と彼は言いました. Gyawali 氏は、単群試験は多くの場合、研究者が無作為化比較試験 (RCT) を合理的に実施するには十分に大規模または長すぎると付け加えた。なぜ片腕試験なのですか?

「単一群の登録研究」という用語はやや矛盾していると彼は述べ、そのような研究の目的は、無作為化された第 III 相試験にその薬を登録するかどうかであるべきだと述べた. . しかし、JAMA Network Open で公開された 2019 年の研究の著者が示したように、彼の第 3 相 RCT サンプルの 42% には以前の第 2 相研究がなく、28% は否定された重要な第 2 相研究がありました。以下のすべての条件が満たされている場合、単群試験は条件付き医薬品承認のために受理される可能性があります。

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